Requalifizierung und Monitoring von Reinräumen

Zur Gewährleistung der vollen Funktionalität müssen Reinräume regelmäßig requalifiziert und überwacht werden. Dies gilt insbesondere für im GMP-Umfeld betriebene Anlagen. Wir bieten eine vollständige Requalifizierung Ihres Reinraumes gemäß allen gängigen Normen und Richtlinien sowie automatische Monitoringsysteme zur Überwachung der kritischen Parameter.

Wir bieten:

Erarbeitung von risikobasierten Überwachungsplänen

unter Einhaltung der entsprechenden Normen und Richtlinien

Durchführung von Requalifizierungen

durch qualifiziertes und regelmäßig geschultes Personal

Lückenlose und GMP-gerechte Dokumentationen

Gerne unterstützen wir Sie in der Planung und Umsetzung von Requalifizierungen und individuellen Monitoringsystemen, die speziell auf Ihren Anwendungsfall ausgerichtet sind.

Sprechen sie uns an.

Eine Requalifizierung stellt sicher, dass sich ein Reinraum auch nach einer gewissen Betriebszeit oder nach Änderungen noch im qualifizierten Zustand befindet. Außerdem wird in regelmäßigen Abständen der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die Reinraumanlagen gemäß den entsprechenden Normen und Richtlinien ihren vorgesehenen Zweck erfüllen. Für die zeitlichen Intervalle, in denen eine Requalifzierung durchgeführt werden sollte, werden in den entsprechenden Normen Empfehlungen ausgesprochen. Diese Intervalle sollten jedoch immer auch systembezogen und risikobasiert ermittelt werden.

Ein automatisches Monitoringsystem dient dabei der kontinuierlichen Überwachung von Reinräumen. Kritische Parameter werden dabei dauerhaft und lückenlos dokumentiert. Audits sind so jederzeit möglich. Ergeben sich Abweichungen zum Sollzustand, wird vom System ein Alarmsignal gesendet und der Anwender kann bei Bedarf sofort eingreifen.

Folgende Parameter lassen sich mit unserem Monitoringsystem überwachen:

Partikelkonzentration
Raumdifferenzdrücke
Luftgeschwindigkeiten
Temperaturen
Relative Feuchte
Mikrobiologisches Routinemonitoring

Folgende Messungen führen wir im Rahmen einer Requalifizierung durch:

Reinheitsklassenbestimmung
Luftströmungsgeschwindigkeit
Bestimmung der Luftwechselrate
Bestimmung des Luftvolumenstroms
Raumdifferenzdruckmessung
Filterintegritätstest
Differenzdruckmessung am Filter
Recovery Test (Erholzeitmessung)
Temperatur- und Feuchtemessungen
Mikrobiologische Untersuchungen und Keimzahlbestimmungen

Alle Messungen werden in einem vorher festgelegten Betriebszustand („in operation“ oder „at rest“) durchgeführt, lückenlos in zuvor genehmigten Prüfprotokollen dokumentiert und mittels eines speziellen Reports ausgewertet.

Die Dokumentation erfolgen gemäß dem EG-GMP-Leitfaden.

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