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Zur Gewährleistung der vollen Funktionalität müssen Reinräume regelmäßig requalifiziert und überwacht werden. Dies gilt insbesondere für im GMP-Umfeld betriebene Anlagen. Wir bieten eine vollständige Requalifizierung Ihres Reinraumes gemäß allen gängigen Normen und Richtlinien sowie automatische Monitoringsysteme zur Überwachung der kritischen Parameter.
Eine Requalifizierung stellt sicher, dass sich ein Reinraum auch nach einer gewissen Betriebszeit oder nach Änderungen noch im qualifizierten Zustand befindet. Außerdem wird in regelmäßigen Abständen der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die Reinraumanlagen gemäß den entsprechenden Normen und Richtlinien ihren vorgesehenen Zweck erfüllen. Für die zeitlichen Intervalle, in denen eine Requalifzierung durchgeführt werden sollte, werden in den entsprechenden Normen Empfehlungen ausgesprochen. Diese Intervalle sollten jedoch immer auch systembezogen und risikobasiert ermittelt werden.
Ein automatisches Monitoringsystem dient dabei der kontinuierlichen Überwachung von Reinräumen. Kritische Parameter werden dabei dauerhaft und lückenlos dokumentiert. Audits sind so jederzeit möglich. Ergeben sich Abweichungen zum Sollzustand, wird vom System ein Alarmsignal gesendet und der Anwender kann bei Bedarf sofort eingreifen.
Alle Messungen werden in einem vorher festgelegten Betriebszustand („in operation“ oder „at rest“) durchgeführt, lückenlos in zuvor genehmigten Prüfprotokollen dokumentiert und mittels eines speziellen Reports ausgewertet.
Die Dokumentation erfolgen gemäß dem EG-GMP-Leitfaden.
