Reinraumservice und Dienstleistungen

Reinheits- und Reinraumklassen

gemäß DIN EN ISO und EG-GMP-Leitfaden

Reinräume werden je nach Partikeldichte in spezielle Reinraumklassen (Reinheitsklassen) eingeteilt. Sie unterliegen strengen, genormten Anforderungen an die maximal zulässige Partikelkonzentration (Partikel je m³ Luft) und Partikelgröße und werden nach dem Reinheitsgrad der Luft klassifiziert. Die Grenzwerte für die jeweilige Reinraumklasse sind in den entsprechenden Normen (DIN EN ISO 14644-1, VDI 2083 und dem EG-GMP-Leitfaden, Annex1) festgelegt. Zur Bestimmung der Reinraumklasse werden spezielle Partikelmessungen im Raum vorgenommen.
Vor der Inbetriebnahme ebenso wie in regelmäßigen und definierten Abständen während des Betriebs.

Durchgeführte Reinraumqualifizierungen und Requalifizierungen erbringen den dokumentierten Nachweis, dass Ihr Reinraum die entsprechenden Grenzwerte erfüllt.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

Klassifizierung der Reinheitsklassen für Raumluftpartikelzahlen gemäß ISO 14644-1:2015

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
Angewendet wird die ISO 14644-1 häufig in den Branchen:
Medizintechnik, Optik- und Lasertechnologie, Mikroelektronik und Mikromechanik, Automotive sowie der sonstigen Industrie

Die Norm DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad durch die Bestimmung von Grenzwerten für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ Luft und unterteilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis 9. Reinheitsklasse 1 ist dabei die reinste, sprich die maximal erlaubte Partikelkonzentration ist am geringsten. Die Klasse 9 hingegen erreicht die niedrigste Reinheit. Für die meisten Anwendungen im ISO-Bereich sind die Reinraumklassen 7 und 8 ausreichend. Die ISO-Klasse 5 entspricht der Reinheitsklasse A gemäß EG-GMP-Leitfaden und erfüllt besonders hohe Reinheitsanforderungen.
Die DIN EN ISO 14644-1 löste im Jahr 2001 den Standard US FED STD 209E ab.

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1

Reinraumklassen nach GMP
Die „Good Manufacturing Practice (GMP)“ findet ihre Anwendung in folgenden Branchen:
Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft. Die Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist dabei die höchste / reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die größte maximal zulässige Partikelkonzentration. Bis zur Klasse A dürfen keine Reinheitsklassen übersprungen werden. Es muss von Klasse D die Klasse C und B durchlaufen werden, um die Reinraumklasse A zu betreiben.
GMP, also die "Good-Manufacturing-Practice" steht dabei für "die gute Herstellungsparaxis" und stammt ursprünglich aus der Arzneimittelherstellung.

VDI 2083

Eine weitere nennenswerte Norm ist die VDI-Richtlinie 2083. Sie ergänzt die DIN EN ISO 14644-1 um praktische und branchenspezifische Aspekte und stellt auch spezifische Anforderugnen an die Reinheit des Raumes, der Prozessmedien, Mitarbeiter und den Arbeitsplatz.
Praktische Aspekte sind dabei bspw. Regelungen für die Energieeffizienz, während branchenspezifische Aspekte auf die Besonderheiten der unterschiedlichen Branchen (bspw. Medizintechnik, Pharmazie, Mikroelektronik etc.) eingehen.