Reinraumservice und Dienstleistungen

Reinraumklassen

Reinräume werden je nach Partikeldichte in spezielle Reinraumklassen (Reinheitsklassen) eingeteilt. Sie unterliegen strengen, genormten Anforderungen an die maximal zulässige Partikelkonzentration (Partikel je m³ Luft) und Partikelgröße und werden nach dem Reinheitsgrad der Luft klassifiziert. Die Grenzwerte für die jeweilige Reinraumklasse sind in den entsprechenden Normen (DIN EN ISO 14644-1 und EG-GMP-Leitfaden, Annex1) festgelegt.Zur Bestimmung der Reinraumklasse werden spezielle Partikelmessungen im Raum vorgenommen.
Vor der Inbetriebnahme ebenso wie in regelmäßigen und definierten Abständen während des Betriebs.

Wir führen Qualifizierungen und Requalifizierungen durch und erbringen den dokumentierten Nachweis, dass Ihr Reinraum die entsprechenden Grenzwerte erfüllt.
 

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

Klassifizierung der Reinheitsklassen für Raumluftpartikelzahlen gemäß ISO 14644-1:2015

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
Angewendet wird die ISO 14644-1 häufig in den Branchen:
Medizintechnik, Optik- und Lasertechnologie, Mikroelektronik und Mikromechanik, Automotive sowie der sonstigen Industrie

Die Norm DIN EN ISO 14644-1 unterteilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis 9. Reinheitsklasse 1 ist dabei die reinste, sprich die maximal erlaubte Partikelkonzentration ist am geringsten. Die Klasse 9 hingegen erreicht die niedrigste Reinheit. Für die meisten Anwendungen im ISO-Bereich sind die Reinraumklassen 7 und 8 ausreichend. Die ISO-Klasse 5 entspricht der Reinheitsklasse A gemäß EG-GMP-Leitfaden und erfüllt besonders hohe Reinheitsanforderungen.

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1

Reinraumklassen nach GMP
Die „Good Manufacturing Practice (GMP)“ findet ihre Anwendung in folgenden Branchen:
Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 definiert die Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist dabei die höchste / reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die größte maximal zulässige Partikelkonzentration. Bis zur Klasse A dürfen keine Reinheitsklassen übersprungen werden. Es muss von Klasse D die Klasse C und B durchlaufen werden, um die Reinraumklasse A zu betreiben.

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