Reinraumservice und Dienstleistungen

Reinraumqualifizierung und Validierung

Wir qualifizieren Ihren Reinraum und erstellen lückenlose, GMP-gerechte Dokumentationen.
Als TÜV-zertifiziertes Unternehmen bieten wir umfassende und hochwertige Qualifizierungen von sämtlichen reinraumtechnischen Geräten und Anlagen gemäß aller gängigen Richtlinien.
Unsere qualifizierten und erfahrenen Techniker und Ingenieure arbeiten mit modernem und kalibriertem Messequipment und realisieren alle Phasen der Reinraumqualifizierung.
Wir führen alle Messungen in einem im Vorfeld definierten Betriebszustand ("at rest" oder "in operation") durch und dokumentieren alle Werte fachgerecht auf den zuvor genehmigten Prüfprotokollen. Die Ergebnisse werden dann mittels eines speziellen Reports bewertet.

Im Anschluss erhalten Sie eine GMP-gerechte, übersichtliche, lückenlose, umfangreiche und normgerechte Dokumentation.

Wir bieten:

TÜV-Zertifikat

TÜV-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem

nach DIN EN ISO 9001:2015

Reinraum Qualifizierungen

Umfangreiche und hochwertige Qualifizierungsleistungen

im Umfang der
DQ, IQ, OQ, PQ
von reinraumtechnischen Geräten und Anlagen gemäß aller gängigen Richtlinien

Reinraum Dokumentation nach ISO oder GMP

Lückenlose und fachgerechte Dokumentationen

gemäß
EG-GMP-Guideline
DIN EN ISO 14644 oder
VDI 2083

Reinraum-Schulung

Betreuung durch

regelmäßig geschulte, qualifizierte und erfahrene Techniker und Ingenieure

Qualifizierung von Prozessmedien und Druckluft

Qualifizierung von Prozessmedien und Druckluft

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Strömungsvisualisierung

Strömungsvisualisierung

Visualisierung von Personen- und Produktschutz

Messung der Beleuchtungssärke

Messung der Beleuchtungsstärke

Reinraumklassenbestimmung

Reinraumklassenbestimmung

nach DIN EN ISO 14644 oder EG-GMP-Leitfaden

Filterlecktest

Filterlecktest

Mikrobiologische Untersuchungen

Mikrobiologische Untersuchungen

und Keimzahlbestimmungen

Hygieneinspektion nach VDI 6022

Hygieneinspektion nach VDI 6022

Kalibrierung von Sensoren

Kalibrierung von Sensoren

Messung des Luftvolumenstroms

Messung des Luftvolumenstroms

Erholzeitmessung

Erholzeitmessung

Staubmengenmessung

Staubmengenmessung

Raumdifferenzdruckmessung

Raumdifferenzdruckmessung

Gemeinsam mit unseren Kunden legen wir prozess- und produktbezogen fest, welche gesetzlichen Normen und Vorschriften jeweils Anwendung finden.

Wir bieten Reinraumqualifizierungen unter anderem nach:

  • ISO 14644
  • VDI 2083
  • EG-GMP-Leitfaden
  • PIC/S
  • VDMA 24186
  • ISO 8573
  • VDMA 15390

 

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Fachkompetenz

Als Partner in Beratung, Planung und Ausführung bieten wir Ihnen die vollständige und lückenlos dokumentierte Qualifizierung Ihrer Reinraumanlage vom ersten bis zum letzten Schritt.

Kontaktieren Sie uns - Wir beraten Sie gern

Die Phasen einer Reinraumqualifizierung

Ziel einer Reinraumqualifizierung ist die Überprüfung der aus fertigungstechnischer Sicht notwendigen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen nachzuweisen. Eine Reinraumqualifizierung elementarer Bestandteil der Qualitätssicherung.

Qualification Master Plan (QMP)

Dokument, in dem die Vorgehensweise während der gesamten Qualifizierung dokumentiert wird.

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Durchführung einer Risikoanalyse.

Design Qualification (DQ)

Dies ist die eigentlich erste Qualifizierungsphase zur Überprüfung der Planungsunterlagen auf Konformität gegenüber den Anforderungen des Betreibers (Lastenheft) sowie den behördlichen Anforderungen und Richtlinien.

Installation Qualification (IQ)

Diese Phase dient der Überprüfung und Festlegung der Anforderungen und Akzeptanzkriterien zur Installation einer Anlage.

Operational Qualification (OQ)

Die OQ überprüft anhand unterschiedlicher Messungen, ob die installierte Anlage den Anforderungen in Bezug auf die zuvor festgelegten Parameter genügt. Alle Messungen werden „at rest“ durchgeführt.


Folgende Messungen führen wir im Rahmen der Operational Qualification (OQ) durch:

  • Luftgeschwindigkeitsmessung
  • Bestimmung der Luftwechselrate
  • Bestimmung des Luftvolumenstroms
  • Raumdifferenzdruckmessung
  • Filterintegritätstest
  • Differenzdruckmessung am Filter
  • Reinraumklassenbestimmung
  • Recovery Test (Erholzeitmessung)
  • Temperatur– und Feuchtemessungen
  • Mikrobiologische Untersuchungen und Keimzahlbestimmungen
Performance Qualification (PQ)

Die PQ erstellt den dokumentierten Nachweis, dass die Anlage bzw. das Gerät unter realen Produktionsbedingungen innerhalb festgelegter Parameter produziert. Alle Messungen werden „in operation“ durchgeführt.